|
|
晶型含量限度質量標準建立 藥物的晶型對制劑的穩定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響,是影響藥品質量的重要因素之一,僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質量控制要求,為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量(特別是容易發生轉晶變化的晶型),從而達到更為精準的控制藥品的質量,對于晶型藥品質量控制應優先選擇定量分析方法。通過開發定量方法,結合制劑研究數據,可更加科學合理地制定藥物晶型質量標準。 原料藥和制劑晶型質量控制 新陽唯康配備了最新款PXRD配件,原料藥晶型定量限可低至0.3%,雜質晶型檢出限最低為0.1%。 晶型研究主要設備 PXRD、拉曼、DSC、TGA、DVS、粒度儀、平行結晶儀、偏光顯微鏡、噴霧干燥機、全自動球磨儀 |